BioTech Unternehmen

Ihre Aufgaben

Gesucht wird ein Leiter (m/w) Qualitätsmanagement, der direkt an den operativen Geschäftsführer berichtet und ein Team von ca. 40 Mitarbeitern (4 Direct Reports) führt.

Zu den Aufgaben des zukünftigen Stelleninhabers (m/w) gehören im Einzelnen:

  • Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung gemäß den geltenden rechtlichen Normen und Leitlinien
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Systems nach EU- und FDA (cGMP) Vorgaben
  • Verantwortung für regelmäßige Reviews des Qualitätsstatus sowie Bereitstellung von Kenndaten aus dem Qualitätsbereich
  • Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GxP-relevanten Vorschriften, Dokumenten und Verträgen
  • Optimierung von Prozessabläufen in der Qualitätssicherung
  • CAPA, Deviation und Change Management
  • Durchführung von internen Audits, Begleitung von Zertifizierungs- und Kundenaudits
  • Pflege und Neueinreichung von Zulassungsunterlagen
  • Führung und Entwicklung des Mitarbeiterteams QA

Ihr Profil

Die Grundlage bildet ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder vergleichbar) oder eine vergleichbare Qualifikation. Eine Promotion ist von Vorteil.

Der gesuchte Kandidat (m/w/d) verfügt über mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer Führungsposition der pharmazeutischen Industrie. Weiterhin werden sehr gute Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der Herstellung, QC und QA von zellulären, viralen und mRNA-basierten Produkten erwartet. Fundierte Kenntnisse des regulatorischen Umfeldes von klinischen Prüfmustern, ATMPs und zugelassenen Arzneimitteln werden ebenso vorausgesetzt wie Erfahrung im Umgang mit EMA, FDA, PEI und lokaler Aufsichtsbehörden sowie Kenntnisse deren Anforderungen. Sachkenntnis gemäß §14 AMG ist wünschenswert.

Gesucht wird eine durchsetzungsstarke Führungspersönlichkeit mit Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit. Der Kandidat (m/w/d) zeichnet sich weiterhin durch ein hohes Maß an Flexibilität und Eigenmotivation aus. Analytischen Denkvermögen und Verantwortungsbewusstsein gehören ebenfalls zu den gesuchten Stärken.

Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.