Biotech-Lohnhersteller in Rheinland-Pfalz

Unser Kunde ist ein weltweit liefernder, sehr spezialisierter, Vertragshersteller für biophar-mazeutische Unternehmen und akademische Institutionen. Fokus des Unternehmens ist die Herstellung komplexer Zell- und Gen-Therapie-Produkte für spezifische Indikationen wie erbliche Immunschwächekrankheiten, Krebs und Infektionskrankheiten. Der Erfolg des Unternehmens beruht einerseits auf einer umfassenden Expertise in Molekularbiologie, Virologie und Zellbiologie und andererseits auf einem profunden Know-how im Bereich regulatorische Voraussetzungen für solche neuartigen Arzneimittel. Ziel des Unternehmens ist die Unterstützung von Unternehmen und Institutionen, die im Bereich der Entwicklung innovativer Gen- und Zell-Therapien tätig sind.

Im Bereich Qualitätsmanagement wird ein Abteilungsleiter (m/) GMP Compliance gesucht, der direkt an den Head of Quality Management berichtet und ein Team mit vier Mitarbeitern führt.

Ihre Aufgaben

  • Führung, Motivation und Weiterentwicklung des Teams
  • Sicherstellung der Umsetzung aller EU- und nationalen Regularien für GMP-gerechte Herstellung
  • Weiterentwicklung des eDMS (electronic document management system)
  • Vertretung des Unternehmens im Rahmen behördlicher Inspektionen oder FDA-Qualifikationen und -Prüfungen

Ihr Profil

Die Grundlage bildet ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium.

Der Kandidat (m/w) verfügt über mehrjährige Erfahrung aus dem Industrie-Bereich für aseptische/sterile Produkte. Wichtig sind fundierte Kenntnisse der aktuellen EU- und nationalen Regularien für GMP Herstellung von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten. Darüber hinaus werden ausgeprägte QM-Kenntnisse inkl. eDMS (electronic document management system) erwartet. Der gesuchte Kandidat (m/w) ist außerdem versiert im Umgang mit Behörden bzw. behördlichen Inspektionen. Wünschenswert sind des Weiteren Erfahrungen mit IT/CSV/eBR sowie FDA-Erfahrungen.

Gesucht wird eine Persönlichkeit mit ausgeprägter Teamfähigkeit, einem hohen Maß an Ausdauer und Überzeugungskraft.